خبرونه

اوس مهال، د ناول کورونویرس (COVID-19) ناروغي د خپریدو په حال کې ده. نړیوال خپریدل د وبا سره د مبارزې لپاره د هر هیواد وړتیا ازموي. په چين کې د ساري ناروغۍ د مخنيوي او کنټرول له مثبتو پايلو وروسته، زياتو کورنيو تصديو د خپلو توليداتو د پراختيا اراده کړې، څو له نورو هېوادونو او سيمو سره په ګډه د دغې ناروغۍ په وړاندې مقاومت وکړي. د ۲۰۲۰ کال د مارچ په ۳۱ مه نېټه، د سوداګرۍ وزارت، د ګمرکونو عمومي ادارې او د چین د درملو دولتي ادارې د کرونا ویروس د ناروغۍ د مخنیوي په اړه د طبي وسایلو په اړه ګډه اعلامیه خپره کړه (لکه د کشف کټونه، طبي ماسکونه، طبي محافظتي جامې، وینټیلیټرونه او د انفراریډ ترمامیتر)، کوم چې د اپریل له لومړۍ نیټې څخه د دې ډول محصولاتو صادرونکي باید ثابت کړي چې دوی په چین کې د طبي وسایلو د ثبت سند ترلاسه کړی او د صادرونکو هیوادونو یا سیمو کیفیت معیارونه پوره کوي. ګمرکونه کولی شي توکي یوازې وروسته له هغه خوشې کړي چې دوی د وړتیا په توګه تصدیق کړي.

ګډه اعلاميه ښيي چې چين د صادراتي طبي توکو کيفيت ته ډېر اهميت ورکوي. لاندې د ځینو ستونزو لنډیز دی چې اروپایی اتحادیې او متحده ایالاتو ته د صادرولو پرمهال مغشوش کیدل اسانه دي.

اروپایی اتحادیه

(1) د سی ای نښه په اړه

CE د اروپا ټولنه ده. CE نښه په EU کې لیست شوي محصولاتو لپاره د EU تنظیمي ماډل دی. د EU په بازار کې ، د CE تصدیق د اجباري مقرراتو تصدیق پورې اړه لري. که چیرې په EU کې د تصدیو لخوا تولید شوي محصولات یا په نورو هیوادونو کې تولید شوي محصولات د EU بازار کې په آزاده توګه خپریدل غواړي ، د CE نښه باید وښودل شي ترڅو وښیې چې محصولات د تخنیکي همغږۍ او معیاري کولو نوي میتود لومړني اړتیاو سره مطابقت لري. د PPE او MDD / MDR اړتیاو سره سم، EU ته صادر شوي محصولات باید د CE نښه سره لیبل شي.

(2) د سندونو په اړه

د CE نښه تیریدل وروستی ګام دی مخکې لدې چې محصول بازار ته ننوځي ، دا په ګوته کوي چې ټولې پروسې بشپړې شوي. د PPE او MDD / MDR اړتیاو سره سم، شخصي محافظتي تجهیزات (لکه د دریم ټولګي شخصي محافظتي ماسک) یا طبي تجهیزات (لکه د لومړي ټولګي طبي ماسک تعقیم) باید د اروپایی اتحادیې لخوا پیژندل شوي د خبر شوي بدن (NB) لخوا ارزول شي. . د طبي وسیلې CE سند باید د مطلع شوي بدن لخوا صادر شي ، او سند باید د خبر شوي بدن شمیره ولري ، دا د ځانګړي څلور عددي کوډ دی.

（3） د وبا د مخنیوي محصولاتو لپاره د اړتیاو مثالونه

1. ماسکونه په طبي ماسکونو او شخصي محافظتي ماسکونو ویشل شوي.

د en14683 له مخې، ماسکونه په دوه کټګوریو ویشل شوي: ډول I او ډول II / IIR. د ډول I ماسک یوازې د ناروغانو او نورو خلکو لپاره مناسب دی ترڅو د انفیکشن او لیږد خطر کم کړي ، په ځانګړي توګه د ساري ناروغیو یا وبا په حالت کې. د دوهم ډول ماسک په عمده ډول د طبي متخصصینو لخوا په عملیاتي خونه یا نورو طبي چاپیریال کې د ورته اړتیاو سره کارول کیږي.

2. محافظتي جامې: محافظتي جامې په طبي محافظتي جامو او شخصي محافظتي جامو ویشل شوي، او د مدیریت اړتیاوې اساسا د ماسک سره ورته دي. د طبي محافظتي جامو اروپایی معیار en14126 دی.

(۴) تازه خبرونه

EU 2017 / 745 (MDR) د EU طبي وسایلو نوی مقررات دی. د 93 / 42 / EEC (MDD) د نوي شوي نسخې په توګه، مقررات به پلي شي او د می په 26، 2020 کې به په بشپړ ډول پلي شي. د مارچ په 25، اروپایی کمیسیون یو وړاندیز اعلان کړ چې د MDR پلي کول یو کال پورې وځنډوي، کوم چې د اپریل په پیل کې د می د پای څخه دمخه د اروپا پارلمان او شورا لخوا تصویب لپاره سپارل شوی و. MDD او MDR دواړه د محصول فعالیت مشخص کوي ترڅو د کاروونکو روغتیا او خوندیتوب ډاډمن کړي.