خبرونه

اوس مهال، د ناول کورونا ویروس (COVID-19) وبا په خپریدو ده. په نړیواله کچه خپریدل د هر هیواد د ناروغۍ سره د مبارزې وړتیا ازموي. په چین کې د ناروغۍ د مخنیوي او کنټرول مثبتو پایلو وروسته، ډیری کورني تصدۍ اراده لري چې خپل محصولات ترویج کړي ترڅو نورو هیوادونو او سیمو سره په ګډه د ناروغۍ په وړاندې مقاومت وکړي. د مارچ په 31، 2020 کې، د سوداګرۍ وزارت، د ګمرکونو عمومي ادارې او د چین د درملو دولتي ادارې د کورونا ویروس د ناروغۍ مخنیوي پورې اړوند طبي وسایلو (لکه د کشف کټونه، طبي ماسکونه، طبي محافظتي جامې، وینټیلیټرونه او انفراریډ ترمامیترونه) په اړه ګډه اعلامیه خپره کړه، چې په کې ویل شوي چې د اپریل له لومړۍ نیټې څخه، د داسې محصولاتو صادرونکي باید ثابت کړي چې دوی په چین کې د طبي وسایلو د راجسټریشن سند ترلاسه کړی او د صادرونکو هیوادونو یا سیمو د کیفیت معیارونه پوره کوي. ګمرکونه کولی شي توکي یوازې وروسته له هغه خوشې کړي کله چې دوی د وړتیا تصدیق شي.

ګډه اعلامیه ښیي چې چین د صادر شویو طبي توکو کیفیت ته ډیر اهمیت ورکوي. لاندې د ځینو ستونزو لنډیز دی چې اروپایي اتحادیې او متحده ایالاتو ته د صادراتو پرمهال په اسانۍ سره مغشوش کیدی شي.

اروپايي ټولنه

(۱) د سي ای نښه په اړه

CE د اروپا ټولنه ده. CE نښه د اروپايي اتحادیې کې لیست شوي محصولاتو لپاره د اروپايي اتحادیې تنظیمي ماډل دی. د اروپايي اتحادیې په بازار کې، د CE تصدیق د اجباري تنظیم تصدیق پورې اړه لري. که چیرې د اروپايي اتحادیې دننه تصدیو لخوا تولید شوي محصولات یا په نورو هیوادونو کې تولید شوي محصولات غواړي چې د اروپايي اتحادیې په بازار کې په آزاده توګه گردش وکړي، د CE نښه باید وصل شي ترڅو وښيي چې محصولات د تخنیکي همغږۍ او معیاري کولو نوي میتود اساسي اړتیاو سره مطابقت لري. د PPE او MDD / MDR اړتیاو سره سم، هغه محصولات چې اروپايي اتحادیې ته صادر شوي باید د CE نښه سره لیبل شي.

(۲) د سندونو په اړه

د CE نښه لګول د محصول بازار ته د ننوتلو دمخه وروستی ګام دی، چې دا په ګوته کوي چې ټولې پروسې بشپړې شوې دي. د PPE او MDD / MDR اړتیاو سره سم، شخصي محافظتي تجهیزات (لکه د دریم ټولګي شخصي محافظتي ماسک) یا طبي تجهیزات (لکه د لومړي ټولګي طبي ماسک تعقیم کول) باید د اروپایي اتحادیې لخوا پیژندل شوي مطلع شوي ارګان (NB) لخوا ارزول شي. د طبي وسیلې CE سند باید د مطلع شوي ارګان لخوا صادر شي، او سند باید د مطلع شوي ارګان شمیره ولري، دا چې، ځانګړی څلور عددي کوډ دی.

(۳) د وبا د مخنیوي محصولاتو لپاره د اړتیاوو مثالونه

۱. ماسکونه په طبي ماسکونو او شخصي محافظتي ماسکونو ویشل شوي دي.

د en14683 له مخې، ماسکونه په دوه کټګوریو ویشل شوي دي: ډول I او ډول II / IIR. د ډول I ماسک یوازې د ناروغانو او نورو خلکو لپاره مناسب دی ترڅو د انتان او لیږد خطر کم کړي، په ځانګړي توګه د ساري ناروغیو یا وبا په حالت کې. د ډول II ماسک په عمده توګه د طبي متخصصینو لخوا په عملیاتي خونه یا نورو طبي چاپیریال کې چې ورته اړتیاوې لري کارول کیږي.

۲. محافظتي جامې: محافظتي جامې په طبي محافظتي جامو او شخصي محافظتي جامو ویشل شوي دي، او د هغې د مدیریت اړتیاوې اساسا د ماسکونو سره ورته دي. د طبي محافظتي جامو اروپایی معیار en14126 دی.

(۴) وروستي خبرونه

د اروپايي اتحادیې ۲۰۱۷ / ۷۴۵ (MDR) د اروپايي اتحادیې د طبي وسایلو نوی مقرره ده. د ۹۳ / ۴۲ / EEC (MDD) د پرمختللي نسخې په توګه، دا مقرره به د ۲۰۲۰ کال د می په ۲۶مه نافذه شي او په بشپړه توګه به پلي شي. د مارچ په ۲۵مه، اروپايي کمیسیون د MDR د پلي کولو د ځنډولو وړاندیز اعلان کړ، کوم چې د اپریل په لومړیو کې د اروپايي پارلمان او شورا لخوا د می تر پایه مخکې د تصویب لپاره وړاندې شو. MDD او MDR دواړه د کاروونکو روغتیا او خوندیتوب ډاډمن کولو لپاره د محصول فعالیت مشخص کوي.