خبرونه

شینهوا | تازه شوی: 11-11-2020 09:20

د فایل عکس: د ایلی لیلي لوګو په سان ډیاګو ، کالیفورنیا ، متحده ایالاتو کې د سپتمبر 17 ، 2020 کې د شرکت په یوه دفتر کې ښودل شوی. [عکس/اژانسونه]
واشنګټن - د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې د امریکایی درملو جوړونکي ایلی لیلي مونوکلونل انټي باډي درملنې لپاره د بیړني کارونې اجازه (EUA) صادره کړې ترڅو په لویانو او ماشومانو کې د معتدل څخه تر معتدل COVID-19 درملنې لپاره.

درمل، باملانیویماب، د دې لپاره مجاز دید COVID-19 ناروغاند FDA د دوشنبې په ورځ د یوې بیان په وینا، هغه کسان چې عمر یې 12 کاله او لږ تر لږه 40 کیلوګرامه وزن لري، او څوک چې د شدید COVID-19 او (یا) روغتون ته د پرمختګ لپاره د لوړ خطر سره مخ دي.

پدې کې هغه کسان شامل دي چې د 65 کلن یا ډیر عمر لري، یا څوک چې ځینې اوږدمهاله طبي شرایط لري.

مونوکلونل انټي باډي د لابراتوار جوړ شوي پروټینونه دي چې د معافیت سیسټم وړتیا تقلید کوي چې د زیان رسونکي انټيجنونو لکه ویروسونو سره مبارزه وکړي. باملانیویماب یو مونوکلونل انټي باډي دی چې په ځانګړي ډول د SARS-CoV-2 سپیک پروټین پروړاندې لارښود شوی ، د انسان حجرو ته د ویروس ضمیمه او ننوتلو مخنیوي لپاره ډیزاین شوی.

پداسې حال کې چې د دې تحقیقاتي درملنې خوندیتوب او اغیزمنتوب ارزول دوام لري، باملانیویماب په کلینیکي آزموینو کې ښودل شوی ترڅو د COVID-19 پورې اړوند روغتون یا بیړنۍ خونې (ER) لیدنې کم کړي چې د درملنې وروسته په 28 ورځو کې د ناروغۍ پرمختګ لپاره لوړ خطر لري کله چې پرتله کیږي. پلیسبو ته، FDA وویل.

هغه معلومات چې د EUA سره د باملانیویماب ملاتړ کوي د لنډمهاله تحلیل پراساس دي د دوهم پړاو تصادفي ، دوه ړانده ، د پلیسبو کنټرول کلینیکي آزموینې په 465 غیر روغتون کې لویانو کې د معتدل او اعتدال COVID-19 نښو سره.

د دې ناروغانو څخه، 101 د باملینیماب 700 ملی ګرامه دوز ترلاسه کړ، 107 د 2,800 ملی ګرام دوز ترلاسه کړ، 101 د 7,000 ملی ګرام دوز ترلاسه کړ او 156 د لومړي مثبت SARS-CoV- لپاره د کلینیکي نمونې ترلاسه کولو په دریو ورځو کې پلیسبو ترلاسه کړ. 2 د ویروس ټیسټ.

د هغو ناروغانو لپاره چې د ناروغۍ د پرمختګ لپاره لوړ خطر لري، په روغتون کې بستر کول او د بیړنۍ خونې (ER) لیدنې په اوسط ډول د باملانیویماب درملنې ناروغانو 3 سلنه کې د پلیسبو درملنې ناروغانو کې 10 سلنه په پرتله پیښ شوي.

د FDA په وینا د ویروس بار او په روغتون کې بستر کیدو او ER لیدنو کمولو او خوندیتوب باندې اغیزې په ناروغانو کې ورته وې چې د باملانیویماب درې دوزونه ترلاسه کوي.

EUA اجازه ورکوي چې باملانویماب د روغتیا پاملرنې چمتو کونکو لخوا د رګونو له لارې د یو واحد خوراک په توګه توزیع او اداره شي.

د FDA د درملو ارزونې او څیړنې لپاره د FDA د مرکز سرپرست رییس ، پتریزیا کاواززوني وویل: "د باملانیویماب د FDA بیړني واک د دې ناروغۍ په لومړۍ لیکه کې د روغتیا پاملرنې متخصصینو ته د COVID-19 ناروغانو درملنې کې د بلې احتمالي وسیلې سره چمتو کوي." "موږ به د باملانیویماب د خوندیتوب او موثریت په اړه نوي معلومات ارزولو ته دوام ورکړو ځکه چې دوی شتون لري."

د موجودو ساینسي شواهدو ټولیز بیاکتنې پراساس ، FDA پریکړه وکړه چې دا معقوله ده چې باور ولرو چې باملانیویماب ممکن د معتدل یا معتدل COVID-19 ناروغانو په درملنه کې مؤثره وي. او ، کله چې د مجاز نفوس لپاره د COVID-19 درملنې لپاره کارول کیږي ، د FDA په وینا پیژندل شوي او احتمالي ګټې د درملو لپاره پیژندل شوي او احتمالي خطرونو څخه ډیر دي.

د ادارې په وینا د باملانیویماب احتمالي اړخیزې اغیزې د انفیلیکسس او انفیوژن پورې اړوند عکس العملونه ، مغز ، اسهال ، سرخوږی ، سر درد ، خارش او کانګې شامل دي.

EUA په داسې حال کې راغله چې متحده ایالاتو د دوشنبې په ورځ د 10 ملیون COVID-19 قضیو ته ورسید ، یوازې 10 ورځې وروسته له هغه چې 9 ملیون ته ورسید. د ورځني نوي انتاناتو وروستي اوسط شمیر له 100,000 څخه ډیر شوی ، او د عامې روغتیا متخصصینو خبرداری ورکړی چې هیواد د وبا ترټولو بد پړاو ته ننوځي.